我 国 药 品 制 剂 和 原 料 药 全部实现在GMP条件下生产 所有未通过GMP认证企业、车间7月1日起一律停产
2004年07月02日
据中国医药报北京讯 记者侯玉岭报道2004年7月1日，无疑是我国医药产业发展史上一个不寻常的日子。国家食品药品监督管理局局长郑筱萸今天在此间证实：自7月1日起，我国的药品制剂和原料药已全部由通过GMP认证的制药企业生产；尚未通过GMP认证的1970家制药企业和884家制药企业的部分车间，今起一律停产。
今天，全国已通过GMP认证的3000余家药品制剂和原料药企业的生产线依然像往常一样忙碌。不同的是，他们在今后的产品竞争中已处于同一起跑线；
今天，全国的老百姓有理由对国内的制药企业寄予厚望：药品制剂和原料药生产已全部实现在GMP条件下进行，这必将使亿万百姓的用药安全有效更有保证；
今天，全国食品药品监管系统的上千名监管执法人员已赶赴所有尚未通过GMP认证和已放弃GMP改造的企业，现场监督其停产。
大力推进GMP实施，是确保制药企业生产的药品安全、有效、质量可控的根本性措施。我国从1982年即开始从国外引进GMP概念和推行GMP，但直到1998年，全国通过GMP认证的制药企业才只有87家。国家药品监管局成立后，很快制定了分剂型、分步骤、限期强制实施GMP的工作规划，并于2001年10月明确规定，2004年6月30日前，全国所有药品制剂和原料药生产企业必须通过GMP认证，符合GMP要求。近几年来，由于国务院的高度重视、地方政府的大力支持、广大企业的积极参与、各级食品药品监管部门的艰苦努力，全国监督实施GMP的进程大大加快。继全国血液制品、注射剂、粉针剂生产相继通过GMP认证后，药品制剂和原料药生产全部在GMP条件下进行的规划目标今天亦如期实现。
未通过GMP认证的制药企业（车间）一律停产，会不会影响药品市场的正常供应和临床需要呢？国家食品药品监管局药品安全监管司司长白慧良分析说，尽管已通过GMP认证的3000多家制药企业只占全国药品制剂和原料药企业总数的60%，但其产值和利税却已分别超过全国制药工业产值和利税的90%，许多剂型和类别药品的生产能力都已达到甚至超过实际需要。因此，这既不会影响全国药品市场的正常供应和临床需要，也不会影响全国制药工业产值、利税的持续增长。而且，那些当前仍在进行GMP改造的企业，只要他们能够在2004年12月31日前通过GMP认证，依然可以恢复相应剂型和类别药品的生产。当然，有关方面今后将更加密切地关注药品市场的变化，随时准备采取必要的措施应对可能出现的个别品种药品的短缺。
面对全面监督实施GMP工作取得的重要阶段性成果，国家食品药品监管局副局长邵明立坦言今后监督实施GMP的工作任务仍很艰巨。邵明立表示，全国食品药品监管部门将在抓紧做好已停产企业相关后续工作的同时，加强对已通过认证企业的日常监督，加快对中药饮片、医用氧、药用辅料企业的GMP认证，进一步提高中国制药企业实施GMP的总体水平。
